無菌醫療器械車間

文章來源：本站 發布時間：2023-03-03

　　河南中儉專業從事第三方潔凈室檢測機構; 有全面的潔凈相關檢測能力，可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調試、咨詢等專業技術服務。

　　潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

　　(1)在靜態條件下潔凈室(區)監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關規定;

　　(2)空氣潔凈度100 級的潔凈室(區)應對大于等于5μm 塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。

　　(3)潔凈室(區)的溫度和濕度，應符合下列規定：

　　生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室(區)溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65 %

　　(4)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間以及潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

　　(5)潔凈室(區)應根據生產要求提供照度，并應符合下列規定：

　　1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

　　2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

　　3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

　　(6)非單向流潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于65dB(A)。

　　檢測標準：

　　(1) 《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001

　　(2)《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2002

　　(3)《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004

　　(4)《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010

　　(5)《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

　　(6)《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

　　(7)《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010